如果您在欧盟生产或分销产品，您需要了解 CE 标志。本指南解释了 CE 标志要求，包括 CE 认证要求、文件标准以及如何避免常见错误。使用本指南可确保您的产品符合欧盟法规，并为进入市场做好准备。

什么是 CE 标识，何时需要？

CE 标志的目的和法律框架

CE 标志（Conformité Européenne）表明您的产品符合欧盟的安全、健康和环保标准。它不是质量标志，而是许多产品类别的法律要求。

相关的欧盟立法包括

  • 机械指令（2006/42/EC）
  • 低电压指令（2014/35/EU）
  • 电磁兼容性指令（2014/30/EU）
  • 医疗器械法规》（MDR 2017/745）

需要 CE 标志的产品

CE 标志适用于在欧盟范围内销售的许多产品类别。每个类别都有自己的指令或法规，规定了安全、性能和文件方面的基本要求。了解您的产品属于哪一类，有助于您确定哪些义务适用以及您需要准备哪些证据。

  • 电气和电子设备
  • 机械和工具
  • 医疗设备
  • 玩具
  • 建筑产品
  • 个人防护设备（PPE）

请查看适用于您产品的具体指令。

欧盟市场准入要求

没有 CE 标志，您的产品就不能在欧盟或欧洲经济区 (EEA) 合法销售。海关当局可能会阻止您发货，市场监督机构可能会召回不符合要求的产品。

CE 标识与其他合规标识

CE 标志与 UKCA、FCC 或 UL 标志不同。它们适用于不同的地区，遵循不同的规则。

马克 地区 目的
CE 欧盟/欧洲经济区 强制遵守法律
英国文化协会 英国 在英国取代 CE
联邦电信交通委员会 美国 射频/电子设备
UL 北美 自愿产品安全测试

CE 认证要求：基本清单

满足 CE 认证要求不仅仅意味着贴上一个徽标。您需要完成正式评估并记录合规情况。

合格评定程序

根据产品的风险等级选择正确的程序：

程序 风险等级 是否需要指定机构？
内部生产控制 低 没有
类型检查 中等/高 是
全面质量保证 高 是

产品手册要求

准备充分的产品手册有助于安全使用、清晰沟通和顺利进入市场。它汇集了帮助用户了解产品的基本信息，并提供了已创建正确文档的证据。将这些内容整理好，还能更容易地回应合作伙伴或权威机构的要求。

  • 产品描述和预期用途
  • 风险评估
  • 设计和制造图纸
  • 测试报告和证书
  • 采用的标准
  • CE 标志图样

随时更新此文件，以备检查。

欧盟合格声明

欧盟符合性声明是一份正式文件，说明产品已根据相关欧盟法规进行了评估。它必须完整、准确并保持更新。该文件是技术文件的一部分，当局、分销商或合作伙伴可随时索取。

  • 制造商名称和地址
  • 产品型号和说明
  • 应用指令和标准
  • 授权人姓名和签名
  • 发行日期和地点

授权代表要求

如果您的总部在欧盟以外，您必须指定一名欧盟授权代表。他们是

  • 作为您在欧盟的法律联系人
  • 保存您的技术资料
  • 与市场主管机构沟通

CE 使用手册要求

使用手册是 CE 合规性的法定组成部分。使用手册必须完整、清晰，并使用目的地国家的语言。

Mandatory用户手册 内容

包括以下内容

部门 目的
预期用途 产品的用途
安全说明 警告和保护措施
安装说明 设置和环境要求
操作说明 日常使用
维护和保养 清洁、维修、备件
处置和回收 报废和环境信息

安全说明和警告

使用通俗易懂的语言和清晰的格式来突出重点：

  • 个人防护设备（PPE）
  • 电气或机械风险
  • 应急程序

尽可能使用标准图标和符号。

多语言要求

在欧盟市场上销售产品时，使用手册必须使用产品销售所在国的官方语言。这可确保用户能够理解安全信息、安装步骤和操作说明，而无需依赖第三方的翻译。清晰易懂的语言版本有助于支持所有市场安全、正确地使用产品。

  • 德国德国
  • 法国法国
  • 西班牙西班牙文

摘要或部分翻译不符合要求。

查看 Pergamon 的用户手册 翻译功能！

CE用户手册 格式和文档标准

用户手册 结构与布局

清晰、合理的结构有助于用户快速找到所需的信息，无论是首次设置产品还是排除故障。一致的布局和可预测的标题也使使用手册更容易浏览，特别是对于那些从头到尾略读的读者。

  1. 带有产品名称和 CE 标志的封面
  2. 目录
  3. 简介和预期用途
  4. 安全信息
  5. 安装说明
  6. 操作说明
  7. 维护指南
  8. 故障排除
  9. 技术规格
  10. 法律声明和联系信息

Pergamon 专为向欧盟市场销售自有品牌产品的公司而设计，包括 OBM、虚拟 OBM、自有品牌和使用自有品牌的制造商。

Digital vs Print使用手册 Requirements

根据市场、产品类别和分发方式的不同，产品手册可以采用不同的格式。数字手册方便快捷，印刷成本较低，而印刷手册在某些地区或针对特定用户群仍然必不可少。了解这些差异有助于为每次产品发布选择正确的格式。

  • 数字手册（PDF、帮助系统）在大多数情况下都可以接受
  • 某些市场或产品仍然需要印刷手册
  • 请务必与当地市场管理机构确认

应避免的 CE 标识常见错误

不正确的 CE 标志申请

CE 标志必须正确使用，才能得到主管机构、经销商和市场监督团队的认可。使用不当会导致延误、拒收或要求提供补充文件。遵循官方指南可确保标志清晰、一致，并仅在适当的地方使用。

  • 只使用 CE 的官方标识
  • 保持正确的比例和最小尺寸（5 毫米）
  • 不得在不符合条件的产品上使用该标识

技术文档不完整

技术文档必须完整、有条理且易于理解。缺失的元素会延缓产品的发布，给合作伙伴造成困惑，并增加展示产品评估过程的难度。找出常见的差距有助于团队在流程的早期阶段强化文档。

  • 风险评估
  • 产品示意图
  • 使用手册的语言版本

缺少合格声明

您必须在产品或使用手册中附上 "符合性声明"。没有该声明，CE 标志无效。

不合规用户使用手册格式

导致不合规的使用手册问题：

错误 风险
拙劣的翻译 不遵守法律
缺少安全或安装信息 产品误用或伤害
非结构化格式 用户困惑和责任风险

关于 CE 标志要求的常见问题

是否所有产品都必须加贴 CE 标志？
不是。只有欧盟指令或法规涵盖的产品才必须加贴 CE 标志。


可以，适用于低风险产品。高风险产品需要指定机构。


手册必须使用目的地国家的官方语言。

CE 标志的有效期有多长？
只要产品和标准保持不变。


CE 标志的大小应为多少？至少 5 毫米高，清晰可见，并永久性使用。


仅适用于高风险产品或相关指令要求的产品。

CE 标识入门：您的行动计划

  1. 确定相关的欧盟指令和法规
  2. 选择适当的符合性程序
  3. 进行测试并创建技术文档
  4. 起草并签署欧盟符合性声明
  5. 为您的产品申请 CE 标志
  6. 翻译并发布使用手册
  7. 保留所有文件，以备检查

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您可以开始 7天免费试用，试用期结束前均不收取任何费用。

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