CE 标识要求指南：完整认证流程 2025
如果您在欧盟生产或分销产品，您需要了解 CE 标志。本指南解释了 CE 标志要求，包括 CE 认证要求、文件标准以及如何避免常见错误。使用本指南可确保您的产品符合欧盟法规，并为进入市场做好准备。
什么是 CE 标识，何时需要？
CE 标志的目的和法律框架
CE 标志（Conformité Européenne）表明您的产品符合欧盟的安全、健康和环保标准。它不是质量标志，而是许多产品类别的法律要求。
相关的欧盟立法包括
- 机械指令（2006/42/EC）
- 低电压指令（2014/35/EU）
- 电磁兼容性指令（2014/30/EU）
- 医疗器械法规》（MDR 2017/745）
需要 CE 标志的产品
CE 标志适用于在欧盟范围内销售的许多产品类别。每个类别都有自己的指令或法规，规定了安全、性能和文件方面的基本要求。了解您的产品属于哪一类，有助于您确定哪些义务适用以及您需要准备哪些证据。
- 电气和电子设备
- 机械和工具
- 医疗设备
- 玩具
- 建筑产品
- 个人防护设备（PPE）
请查看适用于您产品的具体指令。
欧盟市场准入要求
没有 CE 标志，您的产品就不能在欧盟或欧洲经济区 (EEA) 合法销售。海关当局可能会阻止您发货，市场监督机构可能会召回不符合要求的产品。
CE 标识与其他合规标识
CE 标志与 UKCA、FCC 或 UL 标志不同。它们适用于不同的地区，遵循不同的规则。
CE 认证要求：基本清单
满足 CE 认证要求不仅仅意味着贴上一个徽标。您需要完成正式评估并记录合规情况。
合格评定程序
根据产品的风险等级选择正确的程序：
产品用户手册 Requirements
准备充分的产品用户手册 有助于安全使用、清晰沟通和顺利进入市场。它汇集了帮助用户了解产品的基本信息，并提供了已创建正确文档的证据。将这些内容整理好，还能更容易地回应合作伙伴或权威机构的要求。
- 产品描述和预期用途
- 风险评估
- 设计和制造图纸
- 测试报告和证书
- 采用的标准
- CE 标志图样
随时更新此文件，以备检查。
欧盟合格声明
欧盟符合性声明是一份正式文件，说明产品已根据相关欧盟法规进行了评估。它必须完整、准确并保持更新。该文件是技术文件的一部分，当局、分销商或合作伙伴可随时索取。
- 制造商名称和地址
- 产品型号和说明
- 应用指令和标准
- 授权人姓名和签名
- 发行日期和地点
授权代表要求
如果您的总部在欧盟以外，您必须指定一名欧盟授权代表。他们是
- 作为您在欧盟的法律联系人
- 保存您的技术资料
- 与市场主管机构沟通
CE 用户用户手册 要求
用户手册是 CE 合规性的法定组成部分。用户手册必须完整、清晰，并使用目的地国家的语言。
Mandatory用户手册 内容
包括以下内容
安全说明和警告
使用通俗易懂的语言和清晰的格式来突出重点：
- 个人防护设备（PPE）
- 电气或机械风险
- 应急程序
尽可能使用标准图标和符号。
多语言要求
在欧盟市场上销售产品时，用户手册必须使用产品销售所在国的官方语言。这可确保用户能够理解安全信息、安装步骤和操作说明，而无需依赖第三方的翻译。清晰易懂的语言版本有助于支持所有市场安全、正确地使用产品。
- 德国德国
- 法国法国
- 西班牙西班牙文
摘要或部分翻译不符合要求。
CE用户手册 格式和文档标准
用户手册 结构与布局
清晰、合理的结构有助于用户快速找到所需的信息，无论是首次设置产品还是排除故障。一致的布局和可预测的标题也使用户手册 更容易浏览，特别是对于那些从头到尾略读的读者。
- 带有产品名称和 CE 标志的封面
- 目录
- 简介和预期用途
- 安全信息
- 安装说明
- 操作说明
- 维护指南
- 故障排除
- 技术规格
- 法律声明和联系信息
Pergamon 专为向欧盟市场销售自有品牌产品的公司而设计，包括 OBM、虚拟 OBM、自有品牌和使用自有品牌的制造商。
Digital vs Print用户手册 Requirements
根据市场、产品类别和分发方式的不同，产品手册可以采用不同的格式。数字手册方便快捷，印刷成本较低，而印刷手册在某些地区或针对特定用户群仍然必不可少。了解这些差异有助于为每次产品发布选择正确的格式。
- 数字手册（PDF、帮助系统）在大多数情况下都可以接受
- 某些市场或产品仍然需要印刷手册
- 请务必与当地市场管理机构确认
应避免的 CE 标识常见错误
不正确的 CE 标志申请
CE 标志必须正确使用，才能得到主管机构、经销商和市场监督团队的认可。使用不当会导致延误、拒收或要求提供补充文件。遵循官方指南可确保标志清晰、一致，并仅在适当的地方使用。
- 只使用 CE 的官方标识
- 保持正确的比例和最小尺寸（5 毫米）
- 不得在不符合条件的产品上使用该标识
技术文档不完整
技术文档必须完整、有条理且易于理解。缺失的元素会延缓产品的发布，给合作伙伴造成困惑，并增加展示产品评估过程的难度。找出常见的差距有助于团队在流程的早期阶段强化文档。
- 风险评估
- 产品示意图
- 用户手册的语言版本
缺少合格声明
您必须在产品或用户手册中附上 "符合性声明"。没有该声明，CE 标志无效。
不合规用户用户手册 格式
导致不合规的用户手册问题：
关于 CE 标志要求的常见问题
是否所有产品都必须加贴 CE 标志？
不是。只有欧盟指令或法规涵盖的产品才必须加贴 CE 标志。
可以，适用于低风险产品。高风险产品需要指定机构。
手册必须使用目的地国家的官方语言。
CE 标志的有效期有多长？
只要产品和标准保持不变。
CE 标志的大小应为多少？至少 5 毫米高，清晰可见，并永久性使用。
仅适用于高风险产品或相关指令要求的产品。
CE 标识入门：您的行动计划
- 确定相关的欧盟指令和法规
- 选择适当的符合性程序
- 进行测试并创建技术文档
- 起草并签署欧盟符合性声明
- 为您的产品申请 CE 标志
- 翻译并发布用户手册
- 保留所有文件，以备检查
需要自动创建和翻译 CE用户手册 ？
使用 Pergamon 简化合规文档和多语言发布。
